市食藥監局開展體外診斷試劑專項檢查

來源:寶雞市食品藥品監督管理局 發布時間:2016-06-08 14:35 瀏覽次數:

    為了進一步加強我市醫療器械冷鏈、存儲管理,市食藥監局近期開展了以體外診斷試劑等冷鏈產品經營為重點的專項檢查活動,規范了醫療器械冷鏈經營,強化了企業冷鏈醫療器械管理水平,提升了我市冷鏈醫療器械的使用質量安全。
    冷鏈管理是醫療器械經營質量管理體系的重要組成部分,5月以來,市食藥監局組織檢查組,利用兩周時間對全市9戶經營冷鏈醫療器械的企業進行了專項檢查,檢查依照《醫療器械經營監督管理辦法》以及國家局下發的體外診斷試劑經營企業驗收標準,采取看現場、查資料、現場詢問的辦法對企業合法資質、倉儲管理、冷鏈運輸、質量追溯、人員培訓等5個方面進行了檢查。目前我市大部分企業能夠按照規范要求,做到了冷庫及報警系統正常運行,實現24小時不間斷實時監控;冷鏈記錄完整、貯存規范、計算機系統管理到位、培訓經常;企業內部管理制度落實到位、經營規范。但在檢查中發現部分企業存在留存供貨單位資質不健全、驗收倉儲管理不規范、冷鏈運輸存在斷檔、培訓不經常內容單一等問題。檢查組對發現的問題現場給予指出,并提出整改意見,要求企業對存在問題及時改正并將改正落實情況上報;對兩戶企業下發了責令整改通知書,要求企業限期整改到位。
    通過這次專項檢查,全面掌握了我市冷鏈醫療器械體外診斷試劑企業的經營基本情況,集中發現了經營冷鏈醫療器械企業存在的安全隱患風險,針對檢查中存在的問題,近期市食藥監局將組織召開體外診斷試劑經營企業約談會,進一步強化醫療器械經營風險認識,全面達到經營規范要求。

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